廣州市人力資源和社會保障局 廣州市發(fā)展和改革委員會 廣州市商務委員會 廣州市衛(wèi)生和計劃生育委員會廣州市財政局廣州市工商行政管理局 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局國家稅務總局 廣州市稅務局關于印發(fā)《廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購試行辦法》的通知

穗人社規(guī)字[2018]9號              2018-8-31

各有關單位：

《廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購試行辦法》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中遇到問題，請及時向有關部門反映。

廣州市人力資源和社會保障局

廣州市發(fā)展和改革委員會

廣州市商務委員會

廣州市衛(wèi)生和計劃生育委員會

廣州市財政局

廣州市工商行政管理局

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局

國家稅務總局廣州市稅務局

2018年8月31日

廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購試行辦法

第一章 總則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)在廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購平臺(以下簡稱廣州藥品集團采購平臺)的藥品采購行為，規(guī)范藥品流通秩序，建立健全藥品供應保障體系，提升臨床合理用藥水平，逐步減輕人民群眾用藥費用負擔，根據(jù)國家、省有關文件精神，結(jié)合廣州地區(qū)實際，制定本辦法。

第二條 廣州地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)在廣州藥品集團采購平臺的藥品集團采購交易適用本辦法。參加廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購的醫(yī)療機構(gòu)與廣州市社會醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)(以下簡稱醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu))簽訂藥品集團采購協(xié)議。

鼓勵廣州地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)以外的醫(yī)療機構(gòu)參加廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購；軍隊及武警駐穗醫(yī)療機構(gòu)、其他醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)有關規(guī)定和采購需要可以參加廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購。

第三條 廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購工作由市社會醫(yī)療保險行政管理部門組織實施，醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)負責日常經(jīng)辦管理。

各區(qū)人民政府，市發(fā)展改革、財政、衛(wèi)生計生、藥品監(jiān)督管理、商務、工商管理、稅務等單位應當在各自職責范圍內(nèi)開展相關工作。

第四條 廣州公共資源交易中心是廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購交易機構(gòu)，負責建設和運維廣州藥品集團采購平臺，并具體開展以下工作：

(一)提供交易場所、設備設施；

(二)發(fā)布交易信息、組織交易活動；

(三)采集企業(yè)和產(chǎn)品基礎信息、所屬質(zhì)量層次等相關數(shù)據(jù)，具體實施產(chǎn)品報名、競價談判、合同簽訂等交易事務；

(四)提供交易各方貨款結(jié)算服務；

(五)受理和核實相關申投訴和舉報；

(六)提供交易后續(xù)服務，包括操作培訓、技術支持等；

(七)維護交易秩序，協(xié)助醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)規(guī)范各方交易行為；

(八)協(xié)助醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)對交易情況進行網(wǎng)上監(jiān)控，定期統(tǒng)計分析，并報告工作(包括藥品交易和監(jiān)控數(shù)據(jù)等信息材料)；對平臺異常交易情況，應及時報告醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)；

(九)建設維護廣州藥品集團采購平臺，管理維護藥品交易系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫，與相關監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對接相關信息系統(tǒng)，并保障系統(tǒng)安全運行；

(十)完成有關法規(guī)及市政府確定的其他事項。

第五條 廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購實行分類采購，參加廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購的醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定可以在廣州藥品集團采購平臺采購藥品(暫不包括中藥材和中藥飲片)：

(一)直接掛網(wǎng)采購：國家及省談判目錄藥品、國家定點生產(chǎn)目錄藥品、當期采購周期內(nèi)新通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品等，醫(yī)療機構(gòu)通過廣州藥品集團采購平臺直接采購。

(二)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品等按國家有關規(guī)定采購。

(三)議價掛網(wǎng)采購：

婦兒�？品菍＠�藥品、急(搶)救藥品、基礎輸液、低價藥品、第二類精神藥品、臨床必需且采購困難目錄藥品(前述藥品簡稱議價品種)，由醫(yī)療機構(gòu)委托通過醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)公開招標產(chǎn)生的藥品經(jīng)營企業(yè)開展集中議價，并按規(guī)定直接采購；也可由醫(yī)療機構(gòu)自主或聯(lián)合開展集中議價掛網(wǎng)交易。

醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定在廣州藥品集團采購平臺上選定議價品種采購方式后，原則上一個采購周期內(nèi)不得變更。

(四)醫(yī)保談判采購：

符合第二十六條要求的藥品(以下簡稱醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)組織談判品種)，由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)組織開展集團談判，醫(yī)療機構(gòu)按談判結(jié)果通過廣州藥品集團采購平臺采購。

(五)競價采購：除第(一)、(二)、(三)、(四)、(六)項以外的藥品，按藥品集團采購目錄列明的通用名、劑型分組、規(guī)格并結(jié)合質(zhì)量層次，進行雙信封評審競價，醫(yī)療機構(gòu)按競價結(jié)果通過廣州藥品集團采購平臺采購。

(六)其他按有關規(guī)定確定的采購方式。

第六條 廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購周期原則上為一個自然年度。

第七條 藥品采購應遵循公開、公平、公正和誠實信用、質(zhì)量優(yōu)先、價格合理原則。

第二章 集團采購目錄和專家?guī)?/p>

第八條 醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)負責組織編制廣州醫(yī)療機構(gòu)集團采購目錄和年度采購計劃。市社會醫(yī)療保險行政管理部門負責審定醫(yī)療機構(gòu)藥品年度采購計劃，會同衛(wèi)生計生、藥品監(jiān)督管理部門確定廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購目錄。

集團采購目錄按照藥品生產(chǎn)企業(yè)報名、醫(yī)療機構(gòu)預選、專家評審、社會公示、聯(lián)合審定等程序確定，其中直接掛網(wǎng)采購藥品按照藥品生產(chǎn)企業(yè)報名、社會公示、聯(lián)合審定等程序確定。集團采購目錄實行動態(tài)管理，原則上每年調(diào)整一次，并向社會公布。

第九條 集團采購目錄編制應當遵循臨床常用必需、劑型規(guī)格適宜、安全有效、價格合理的原則，并符合下列要求：

(一)符合《中華人民共和國藥典》等有關規(guī)定；

(二)優(yōu)先選擇符合臨床路徑，納入醫(yī)療保險目錄、國家基本藥物目錄以及廣東省基本藥物增補品種目錄的藥品；

(三)優(yōu)先選擇符合重大新藥創(chuàng)制專項、重大公共衛(wèi)生項目、通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品；

(四)兼顧不同級別不同性質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)、不同人群臨床用藥需求；

(五)包含廣州地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)常規(guī)在用藥品(不含奇異劑型和奇異規(guī)格)。

第十條 出現(xiàn)下列情況之一的藥品，應從集團采購目錄中剔除或替換：

(一)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門公布停止使用的；

(二)連續(xù)兩個采購周期無實際采購的藥品(涉及重大疫情等儲備藥品除外)。

第十一條 集團采購目錄應明確藥品的通用名、劑型分組和規(guī)格。劑型分組規(guī)則見附件1。

集團采購目錄應明確藥品分類采購方式，并根據(jù)實際情況動態(tài)調(diào)整。

第十二條 醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)按照公平公正、專業(yè)為主、個人自愿的原則建立集團采購專家?guī)�。專家�(guī)鞂＜覅⑴c藥品集團采購目錄評審、藥品價格談判等業(yè)務。專家抽取應按照專業(yè)對口、公平選用、單位回避、相對穩(wěn)定、人數(shù)適量、嚴格保密等原則進行。

集團采購專家?guī)炀唧w管理辦法由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)另行制定。

第十三條 集團采購專家?guī)斐蓡T由廣州地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥學專家、醫(yī)學專家、藥物經(jīng)濟學專家和國內(nèi)藥品采購領域行業(yè)專家等組成，并應符合以下基本條件：

(一)具有良好的社會公德和職業(yè)道德，有強烈的責任心和事業(yè)心，能認真、公正、誠實、廉潔地履行職責；學術造詣高，在相關專業(yè)領域具有一定的影響力和知名度。

(二)熟悉藥品集團采購政策和規(guī)定，了解本市社會保險相關政策。

第三章 報名及審核

第十四條 實行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接報名。藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團性企業(yè)設立的僅銷售本企業(yè)(本集團)藥品的全資或控股商業(yè)公司(全國僅限1家商業(yè)公司)、藥品上市許可持有人委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)或委托銷售藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)(受委托藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可人及受委托藥品經(jīng)營企業(yè)之間沒有發(fā)生購銷行為)、境外藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)(全國僅限1家國內(nèi)總代理)。

同通用名、劑型、規(guī)格藥品通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家及以上的，不再接受未通過質(zhì)量和療效一致性評價品種報名。

第十五條 生產(chǎn)企業(yè)報名應符合下列條件：

(一)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》及《營業(yè)執(zhí)照》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團性企業(yè)設立的僅銷售本企業(yè)(本集團)藥品的全資或控股商業(yè)公司、藥品上市許可持有人委托的銷售藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)、境外藥品國內(nèi)總代理企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》。

(二)近兩年未被列入廣東省藥品非誠信交易名單、未因在廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購過程中發(fā)生違法違規(guī)行為被列入信用廣州網(wǎng)公示的失信黑名單。

(三)近兩年未被列入國家、廣東省、廣州市藥品監(jiān)管部門藥品違法違規(guī)企業(yè)黑名單。

第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應提交以下報名材料：

(一)企業(yè)資料：

1.屬于國產(chǎn)藥品的，須提交《藥品生產(chǎn)許可證》、相關劑型《藥品GMP證書》、《營業(yè)執(zhí)照》、《報名品種總表》、《承諾函》及法定代表人授權(quán)書。

2.屬于進口藥品的，須提交《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》、代理協(xié)議書或由國(境)外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明、《報名品種總表》、《承諾函》及法定代表人授權(quán)書。

(二)產(chǎn)品報名應提供以下材料：

1.《藥品注冊批件》(含再注冊批件、補充注冊批件，進口藥品應提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)、藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)銷售的品種需提供授權(quán)委托證明材料、藥品質(zhì)量標準、藥品說明書等批準證明性文件，以及藥品近期(距離報名時間不超過12個月)省級藥品檢驗機構(gòu)或市級藥品檢驗機構(gòu)全檢報告書和最新批次企業(yè)自檢全檢報告書。

2.提交競價層次、經(jīng)濟技術標評價指標評定證明材料。

3.企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料須提供相應中文翻譯文本)。

第十七條 申請配送的藥品經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱藥品配送企業(yè))應在規(guī)定時間內(nèi)(網(wǎng)上另行公布)在廣州藥品集團采購平臺注冊，企業(yè)配送資質(zhì)信息面向藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和社會公布。

第十八條 藥品配送企業(yè)應符合以下條件：

(一)依法取得《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；

(二)具有覆蓋廣州市范圍內(nèi)所有參加藥品交易醫(yī)療機構(gòu)的藥品及時配送服務能力；

(三)近兩年未被列入廣東省藥品非誠信交易名單、未因在廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購過程中發(fā)生違法違規(guī)行為被列入信用廣州網(wǎng)公示的失信黑名單；

(四)近兩年未被列入國家、廣東省、廣州市藥品監(jiān)管部門藥品違法違規(guī)企業(yè)黑名單。

第十九條 藥品配送企業(yè)應提交《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《企業(yè)基本情況表》、《承諾函》等報名材料。

第二十條 醫(yī)療機構(gòu)提交以下報名材料：

《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《組織機構(gòu)代碼證》、《單位法人證》，營利性醫(yī)療機構(gòu)還需提交《營業(yè)執(zhí)照》。

第二十一條 企業(yè)應按規(guī)定通過廣州藥品集團采購平臺提交企業(yè)及產(chǎn)品報名信息，并與廣州公共資源交易中心采集的相關信息進行校驗。校驗相符后通過廣州藥品集團采購平臺進行公示，校驗不通過的，企業(yè)應按要求提供相關材料。

第四章 質(zhì)量層次及入市價

第二十二條 集團采購目錄藥品分為三個質(zhì)量層次，層次劃分規(guī)則見附件2。

第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應按規(guī)定提交最新的全國最低3個省級中標價(無中標價的，取掛網(wǎng)價格。下同)。未按規(guī)定提交的，視為放棄當期交易；未按規(guī)定提交正確價格的，按提交虛假價格文件處理。

(一)廣州藥品集團采購平臺低價藥品以西藥≤3元、中成藥≤5元的日均費用標準(國家另有標準從其標準)、廣東省第三方藥品交易平臺最近一個采購周期最低成交價、廣州藥品集團采購平臺上一采購周期成交價三者之間的低值作為入市價，除低價藥品、臨床必需且采購困難藥品以外的其他議價品種以全國最低省級中標價為入市價。

(二)醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)組織談判品種、競價采購藥品和當期采購周期內(nèi)新通過質(zhì)量和療效一致性評價且直接掛網(wǎng)采購的藥品以全國最低省級中標價與廣州藥品集團采購平臺上一采購周期成交價兩者之間的低值作為入市價，如廣州藥品集團采購平臺上一采購周期無成交價，則入市價為全國最低省級中標價。

(三)直接掛網(wǎng)采購藥品(不含當期采購周期內(nèi)新通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品)和臨床必需且采購困難藥品不設入市價。臨床必需且采購困難藥品具體目錄由市社會醫(yī)療保險行政管理部門會同衛(wèi)生計生、藥品監(jiān)督管理部門另行公布。

(四)按前述(一)、(二)、(三)規(guī)則無法計算入市價，但同質(zhì)量層次同通用名、劑型、規(guī)格藥品有入市價的藥品品種，取同質(zhì)量層次同通用名、劑型、規(guī)格藥品的入市價最高值作為該藥品品種的入市價。

(五)按前述(一)、(二)、(三)、(四)規(guī)則仍無法計算入市價的藥品品種直接掛網(wǎng)，由醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定采購。

第五章 議價和談判采購

第二十四條 醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)可以以公開招標方式產(chǎn)生3家具備對議價品種開展集中議價和穩(wěn)定供應保障能力的藥品經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療機構(gòu)自主選擇與前述招標產(chǎn)生的藥品經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱集中議價企業(yè))簽訂協(xié)議。

集中議價企業(yè)應為在廣州藥品集團采購平臺報名校驗通過、具有短缺藥品儲備保障能力和較強配送能力的藥品經(jīng)營企業(yè)，應具有指定藥品談判、采購及儲備能力，能為廣州地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)提供藥品配送服務并保證相關藥品足量、及時和穩(wěn)定供應。

第二十五條 參加議價品種集中議價的醫(yī)療機構(gòu)應以議價成交價格采購相關交易品種。在廣州藥品集團采購平臺入市價和藥品生產(chǎn)企業(yè)報價基礎上，議價成交價格由集中議價企業(yè)與藥品生產(chǎn)企業(yè)談判確定。

第二十六條 符合以下情形的藥品，由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)組織開展集團談判：

(一)上年度采購金額前20名的藥品(按通用名計算)；

(二)競價分組后上年度采購金額前50名且大于1000萬元的獨家報名藥品；

(三)按照第二層次藥品交易規(guī)則轉(zhuǎn)集團談判的藥品；

(四)藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得最近一屆中國質(zhì)量獎(含提名獎)

且工信部最新《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》產(chǎn)量排名為第1名的藥品；

(五)列入國家、廣東省、廣州市重點監(jiān)控范圍的藥品；

(六)其他需要進行集團談判的藥品。

已納入醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)組織的集團談判范圍的藥品不再納入當期議價以及競價采購品種范圍。集團談判藥品實行動態(tài)管理，通過上一采購周期談判成交的藥品原則上不再納入當期采購周期集團談判范圍，也不納入第(一)、(二)項集團談判入圍藥品排名統(tǒng)計范圍。

第二十七條 醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)組織談判品種可根據(jù)臨床使用情況調(diào)整劑型分組規(guī)則，并綜合藥品分類(按功能主治分類等)、治療屬性(治療性用藥、輔助性用藥及營養(yǎng)性用藥等)、是否重點監(jiān)控品種、藥物經(jīng)濟學評價、藥品生產(chǎn)企業(yè)履約情況等因素設置談判控制價。

第六章 競價采購

第二十八條 競價品種按以下程序?qū)嵤��?/p>

(一)廣州公共資源交易中心通過廣州藥品集團采購平臺匯總并公布計劃采購量，作為生產(chǎn)企業(yè)報價參考。生產(chǎn)企業(yè)通過廣州藥品集團采購平臺報價，報價應符合以下要求：

1.報價不得高于本品規(guī)的入市價；

2.規(guī)定的報價時間內(nèi)不報價或者報價為零的品種視為自動放棄；

3.實際報價時，按最小制劑單位報價，其中口服制劑以最小單位(片、粒、丸、支……)計；注射劑以支(瓶)計；大容量注射劑以瓶(袋)計；外用制劑中的凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支計；

4.所有品種報價保留到小數(shù)點后4位(即0.0001)，如超出小數(shù)點后4位，則四舍五入；

5.報價使用貨幣及單位：人民幣(元，下同)；

6.每采購周期只報價1次，不可更改。

(二)競價藥品采用“雙信封”評審制度，即經(jīng)濟技術標和商務標分開評審。

1.經(jīng)濟技術標評審(詳見附件3)。經(jīng)濟技術標得分按《“雙信封”評審比例表》(詳見附件4)由高至低篩選出商務標評審候選品種，總分相同的品種按《經(jīng)濟技術標評審表》中評價指標順位及得分高低排序；如各指標得分均相同，且并列排序號在《“雙信封”評審比例表》商務標評審候選品種計數(shù)范圍，則并列排序的相關報名品種全部作為商務標評審候選品種。

按照前述規(guī)則篩選后，候選品種數(shù)已超《“雙信封”評審比例表》商務標評審候選品種數(shù)量的，不再選擇其他產(chǎn)品。

2.商務標評審。進入商務標評審的品種報價后，選擇報價最低的為交易品種，次低的為候選品種；如出現(xiàn)相同價格的，按經(jīng)濟技術標分數(shù)由高至低的順序選擇中標；如經(jīng)濟技術標分數(shù)相同的，由廣州公共資源交易中心組織相關生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場抽簽確定，由相關職能部門現(xiàn)場監(jiān)督。交易品種、候選品種均為1個。

3.同一質(zhì)量層次內(nèi)藥品按通用名、劑型分組規(guī)則、規(guī)格同組競價，價格比較按照國家藥品差比價規(guī)則計算。劑型、含量規(guī)格等依據(jù)藥品注冊批件(含再注冊批件、補充注冊批件)、藥品質(zhì)量標準、說明書判定。

(三)第二層次藥品交易規(guī)則。

1.報價后，同組專利到期藥(具體解釋見附件2)有兩個及以上，且無出口藥(出口到國際主流市場藥，具體解釋見附件2)、仿制藥(通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，具體解釋見附件2)和(或)新注冊分類3類、4類藥品(具體解釋見附件2)的，選報價低者成交；同組專利到期藥有兩個及以上，且有出口藥、仿制藥、和(或)新注冊分類3類、4類藥品的，專利到期藥報價低的與出口藥、仿制藥、新注冊分類3類、4類藥品報價低者按競價調(diào)整系數(shù)競價交易；同組專利到期藥僅有一個的，出口藥、仿制藥、新注冊分類3類、4類藥品選報價低者(如出現(xiàn)相同價格的按經(jīng)濟技術標分數(shù)由高至低的順序選擇)，與專利到期藥按競價調(diào)整系數(shù)競價交易。

(1)按競價調(diào)整系數(shù)競價交易的成交條件：專利到期藥報價≤專利到期藥入市價÷出口藥、仿制藥、新注冊分類3類、4類藥品入市價×競價調(diào)整系數(shù)×出口藥、仿制藥、新注冊分類3類、4類藥品報價，則專利到期藥成交；反之則出口藥、仿制藥或新注冊分類3類、4類藥品成交。

(2)轉(zhuǎn)采購方式條件：按競價調(diào)整系數(shù)競價交易成交條件未成交的專利到期藥以本次交易報價、專利到期藥廣州藥品集團采購平臺入市價×掛網(wǎng)調(diào)整系數(shù)二者低值作為轉(zhuǎn)掛網(wǎng)采購條件或以本次交易報價、專利到期藥廣州藥品集團采購平臺入市價×競價調(diào)整系數(shù)、全國最低成交價三者之間的低值作為轉(zhuǎn)集團談判條件。接受轉(zhuǎn)掛網(wǎng)采購條件的，由醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定采購。接受轉(zhuǎn)集團談判條件的，轉(zhuǎn)入集團談判。

與專利到期藥按競價調(diào)整系數(shù)競價交易未成交的出口藥、仿制藥或新注冊分類3類、4類藥品以本次交易報價作為轉(zhuǎn)掛網(wǎng)采購條件。接受此條件的，由醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定采購。

同組出口藥、仿制藥或新注冊分類3類、4類藥品中，報價次低的藥品以本次交易報價、95%×同組出口藥、仿制藥或新注冊分類3類、4類藥品中報價最低藥品的交易報價二者之間的低值作為轉(zhuǎn)掛網(wǎng)采購條件。接受此條件的，由醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定采購。

2.專利到期藥同組沒有出口藥、仿制藥或新注冊分類3類、4類藥品的，則以第三層次相同品種組中已報價的經(jīng)濟技術標(×0.9)與商務標(=10×同組最低報價/該品種報價)的綜合最高分品種(以下簡稱最高分品種，總分相同的，參照經(jīng)濟技術標評審方法)作參照品種，按競價調(diào)整系數(shù)比價交易。

(1)按競價調(diào)整系數(shù)比價交易的成交條件：專利到期藥報價≤專利到期藥入市價÷最高分品種入市價×競價調(diào)整系數(shù)×最高分品種報價，則專利到期藥成交。最高分品種只作比價參照。

(2)轉(zhuǎn)采購方式條件：未成交的專利到期藥以本次交易報價、專利到期藥廣州藥品集團采購平臺入市價×掛網(wǎng)調(diào)整系數(shù)二者低值作為轉(zhuǎn)掛網(wǎng)采購條件或以本次交易報價、專利到期藥廣州藥品集團采購平臺入市價×競價調(diào)整系數(shù)、全國最低成交價三者之間的低值作為轉(zhuǎn)集團談判條件。接受轉(zhuǎn)掛網(wǎng)采購條件的，由醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定采購。接受轉(zhuǎn)集團談判條件的，轉(zhuǎn)入集團談判。

3.無出口藥、仿制藥、新注冊分類3類、4類藥品、最高分品種，或以上品種均不報價，專利到期藥轉(zhuǎn)入集團談判。

4.同組無專利到期藥或?qū)＠�到期藥不報價，出口藥、仿制藥、新注冊分類3類、4類藥品屬多家品種的按競價采購流程交易，屬獨家品種的，則轉(zhuǎn)入集團談判。

5.專利到期藥、出口藥、仿制藥、新注冊分類3類、4類藥品不報價或報價后但不接受轉(zhuǎn)掛網(wǎng)采購條件或轉(zhuǎn)入集團談判的，均視為放棄當期交易。

6.根據(jù)專利到期藥廣州藥品集團采購平臺入市價與出口藥、仿制藥、新注冊分類3類、4類藥品或最高分品種廣州藥品集團采購平臺入市價的比值區(qū)間，對應確定競價及掛網(wǎng)調(diào)整系數(shù)。

市社會醫(yī)療保險行政管理部門根據(jù)實施情況，適時調(diào)整競價、掛網(wǎng)調(diào)整系數(shù)和轉(zhuǎn)采購方式條件。廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購第一個采購周期的競價及掛網(wǎng)調(diào)整系數(shù)表見附件5。

第二十九條 交易品種被取消交易資格的，由候選品種替補。候選品種也被取消交易資格的，由醫(yī)療機構(gòu)在廣州藥品集團采購平臺備案后采購替代藥品。

第七章 交易管理

第三十條 醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)在新采購周期開始前通過廣州藥品集團采購平臺發(fā)布采購公告，明確企業(yè)報名報價、醫(yī)療機構(gòu)上報計劃采購量等事項要求。

第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)應考慮臨床實際需求，科學、合理制定采購計劃，并以計劃采購量與企業(yè)在廣州藥品集團采購平臺簽訂藥品購銷合同。

藥品購銷合同應在交易結(jié)果確認后20天內(nèi)由醫(yī)療機構(gòu)發(fā)起，并在30天內(nèi)完成簽訂。合同應明確采購藥品的品種、規(guī)格、價格、數(shù)量、采購期限、履約方式及違約責任等，延長執(zhí)行合同的時間不應超過3個月。

醫(yī)療機構(gòu)實際采購量不得少于上報計劃采購量的80%。合同約定采購量確無法滿足臨床需要的，可與生產(chǎn)企業(yè)追加合同，但追加量不得超過原合同量的10%。

第三十二條 集團采購藥品無法滿足臨床需要的，醫(yī)療機構(gòu)可在廣州藥品集團采購平臺備案后采購有關藥品。一個采購周期內(nèi)備案采購金額不得超過該醫(yī)療機構(gòu)本采購周期采購總金額的5%。

當期采購周期內(nèi)上市的新藥、候選品種被取消交易資格后備案采購的替代藥品以及因突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災害或其他特殊情形增加的備案采購藥品不納入備案采購金額計算范圍。

醫(yī)療機構(gòu)在廣州藥品集團采購平臺試運行期間(2018年10月1日-2019年2月28日)采購集團采購以外藥品，無需備案。

第三十三條 市社會醫(yī)療保險管理部門應加強對藥品采購各方行為的監(jiān)督管理。廣州市社會保險定點醫(yī)療機構(gòu)藥品采購行為納入廣州市社會醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)協(xié)議管理范圍。

第三十四條 醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)通過廣州藥品集團采購平臺適時公布交易情況變化大的藥品相關信息。

第八章 藥品配送

第三十五條 委托藥品經(jīng)營企業(yè)開展議價的議價品種，可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇集中議價企業(yè)集中配送。其他藥品可由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托已在廣州藥品集團采購平臺上注冊的具有配送資質(zhì)和能力的配送企業(yè)配送。藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應的第一責任人，對配送藥品的質(zhì)量和配送服務負主體責任。

第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)委托配送企業(yè)配送的，應選擇配送能力強、信譽度好、服務優(yōu)良的配送企業(yè)，并充分考慮醫(yī)療機構(gòu)對其服務質(zhì)量、服務信譽的認同程度等。

藥品配送企業(yè)的配送能力、服務情況等信息，在廣州藥品集團采購平臺面向社會公布。

第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應保證藥品配送覆蓋廣州地區(qū)所有參加藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)，并在規(guī)定時間內(nèi)足量保質(zhì)供應。生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)委托的配送企業(yè)的配送及違規(guī)行為負責。

第三十八條 接受委托的配送企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)負責，應按照合同約定將所有藥品在規(guī)定時間內(nèi)、足量保質(zhì)配送到合同指定的醫(yī)療機構(gòu)。

第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)按就近配送、保證供應的原則，在廣州藥品集團采購平臺上自行委托配送企業(yè)的，每個品種應不少于2家。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的配送供貨由生產(chǎn)企業(yè)以區(qū)為單位指定配送企業(yè)，每個品種在每個區(qū)不應超過5家。

醫(yī)療機構(gòu)從生產(chǎn)企業(yè)指定的配送企業(yè)中選擇配送企業(yè)，并簽訂生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)三方合同。如需變更配送關系的，應按三方合同約定進行變更，并在廣州藥品集團采購平臺備案。

第四十條 急救藥品應于醫(yī)療機構(gòu)下單確認后4小時內(nèi)送達，一般藥品應于醫(yī)療機構(gòu)下單確認后24小時內(nèi)送達，最長不超過48小時。

第四十一條 藥品送達醫(yī)療機構(gòu)指定交收地點后，醫(yī)療機構(gòu)應按相關規(guī)定及時驗收，并在配送企業(yè)發(fā)貨后7個工作日內(nèi)通過廣州藥品集團采購平臺確認交貨驗收合格，在配送企業(yè)上傳發(fā)票后10個工作日內(nèi)完成發(fā)票核驗確認。如醫(yī)療機構(gòu)自配送企業(yè)發(fā)貨之日起7個工作日內(nèi)未在廣州藥品集團采購平臺確認交貨驗收合格的，廣州藥品集團采購平臺將默認為醫(yī)療機構(gòu)已確認。如醫(yī)療機構(gòu)確未收貨的，可按本辦法第四十八條規(guī)定提供相關證據(jù)進行申訴。

第四十二條 合同三方應嚴格按照合同的約定進行藥品交易，履行各自的權(quán)利與義務。藥品配送企業(yè)應在廣州藥品集團采購平臺上填報所配送藥品各品規(guī)每批次的批號和有效期。藥品生產(chǎn)企業(yè)應向廣州藥品集團采購平臺填報所供藥品每批次的出廠檢驗報告。

第四十三條 廣州藥品集團采購平臺交易藥品配送按照國家、省有關規(guī)定實施“兩票制”。

第九章 結(jié)算管理

第四十四條 廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購實行在線結(jié)算，廣州藥品集團采購平臺建立獨立的在線結(jié)算監(jiān)管賬戶(以下簡稱監(jiān)管賬戶)。醫(yī)療機構(gòu)應在藥品交貨驗收合格后30天內(nèi)向監(jiān)管賬戶支付藥品貨款，監(jiān)管賬戶應在收到藥品貨款后的下一工作日按時支付給藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療機構(gòu)的回款情況將納入醫(yī)療機構(gòu)年度考核、分級管理等級評定等相關考核辦法。

第四十五條 每個采購周期初，醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)根據(jù)定點醫(yī)療機構(gòu)相關考核情況及相關支付條件，對參與廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購的廣州市社會保險定點醫(yī)療機構(gòu)增加撥付1個月的醫(yī)療保險結(jié)算周轉(zhuǎn)金。

周轉(zhuǎn)金返還以年終對賬的方式進行確認，在下一個采購周期，根據(jù)次年周轉(zhuǎn)金額度，實行多退少補。

第四十六條 已實行“收支兩條線”管理的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、公益一類醫(yī)療機構(gòu)，按其財務相關規(guī)定及時結(jié)算交易款。

第四十七條 廣州藥品集團采購平臺費用結(jié)算和周轉(zhuǎn)金具體經(jīng)辦管理細則另行制定。

第十章 申訴與投訴

第四十八條 在藥品集團采購過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)(含配送企業(yè))和醫(yī)療機構(gòu)對符合下列情形的，可向廣州公共資源交易中心進行申(投)訴：

(一)對報名品種的質(zhì)量層次、價格等方面有異議的；

(二)醫(yī)療機構(gòu)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)供貨和配送有異議的；

(三)對廣州藥品集團采購平臺公示、公告結(jié)果有異議的；

(四)其他與藥品集團采購工作相關的事項。

第四十九條 不予受理的情形：

(一)申(投)訴事項不明確的；

(二)不符合申(投)訴范圍的；

(三)對同一申(投)訴事項已進行處理并回復，申(投)訴方未能提供新的證明材料的；

(四)申(投)訴材料未按規(guī)定加蓋申(投)訴單位公章或個人簽名的。

第五十條 廣州公共資源交易中心負責申(投)訴受理及具體經(jīng)辦事務處理工作。對已受理的申(投)訴問題，應按相關規(guī)定及時處理。

第五十一條 廣州公共資源交易中心應在15個工作日內(nèi)對申(投)訴進行答復，對需進行分辦的，應在2個工作日內(nèi)進行分辦。因各種原因無法在15個工作日內(nèi)處理完成或無法處理的，應及時告知申(投)訴人。

法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五十二條 廣州公共資源交易中心在受理申(投)訴時，應對申(投)訴材料進行認真審核，對符合申(投)訴范圍的，按順序登記并及時處理，對不符合的，不予受理并告知不予受理的理由。

(一)涉及藥品集團采購政策及分層規(guī)則未明晰、未提及的，轉(zhuǎn)市社會醫(yī)療保險行政管理部門辦理；

(二)涉及目錄、分層屬性、結(jié)算、監(jiān)督管理的，轉(zhuǎn)醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)辦理；

(三)屬于產(chǎn)品信息或企業(yè)名稱變更、廢標、價格計算、網(wǎng)絡平臺、采購交易、合同履約等具體事務，政策明晰的，由廣州公共資源交易中心辦理，并將辦理結(jié)果匯總后報醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)備案；

(四)其他情形的，由廣州公共資源交易中心按照申(投)訴材料具體情況移交相關部門辦理。

第五十三條 申(投)訴方應在規(guī)定時限內(nèi)登錄廣州藥品集團采購平臺，按申(投)訴辦理指南，將相關佐證材料加蓋公章一并提交廣州藥品集團采購平臺。凡在藥品集團采購工作中需要申(投)訴的事項，應當以單位名義實名遞交。

第五十四條 處理申(投)訴的工作人員及其他相關知情人員應當做好投訴事項的保密工作。

第五十五條 交易各方應提供全面、真實的申(投)訴證明材料。存在提供虛假材料、弄虛作假等違規(guī)舉報行為的，由相關部門依法依規(guī)處理。

第十一章 監(jiān)督管理

第五十六條 廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購監(jiān)督管理工作遵循實事求是、依法辦事、懲防結(jié)合、預防為主的原則，堅持加強監(jiān)督與規(guī)范管理相結(jié)合。

第五十七條 市社會醫(yī)療保險行政主管部門及市有關職能部門依法履行監(jiān)管職責，檢查藥品交易政策和規(guī)章制度貫徹落實情況，按法定職責調(diào)查處理藥品集團采購的違法違規(guī)問題。

第五十八條 負責組織管理藥品交易的單位及其工作人員有下列行為之一的，應依法依規(guī)進行責任追究：

(一)拒不執(zhí)行上級機關依法依規(guī)作出的決策部署的；

(二)違反決策程序和規(guī)定，私自決定藥品集團采購重大事項的；

(三)操縱、干預藥品集團采購的；

(四)泄露藥品交易涉密文件、資料、數(shù)據(jù)的；

(五)違反回避規(guī)定的；

(六)其他違法違規(guī)行為。

存在上述行為的，由相關職能部門責令其糾正錯誤，依法依規(guī)追究有關單位和責任人的責任，涉嫌犯罪的依法移送司法機關處理。

第五十九條 廣州公共資源交易中心及其工作人員有下列行為之一的，應依法依規(guī)進行處理：

(一)違反藥品集團采購方式、程序、時限要求和信息發(fā)布等有關規(guī)定實施藥品集團采購的；

(二)在藥品集團采購各環(huán)節(jié)疏于管理或設置歧視性條件的；

(三)違反國家、省市相關規(guī)定及本辦法管理規(guī)定，挪用、占用藥品結(jié)算專用款的；

(四)違反有關信息維護和安全保障規(guī)定，或者謊報、瞞報、擅自更改藥品交易數(shù)據(jù)信息的；

(五)泄露藥品交易涉密文件、資料、數(shù)據(jù)的；

(六)其他違法違規(guī)行為。

存在上述行為的，由相關職能部門責令其糾正錯誤，依法依規(guī)追究有關單位和責任人的責任，涉嫌犯罪的依法移送司法機關處理。

第六十條 參與廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購的醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員有下列行為之一的，應依法依規(guī)進行處理：

(一)規(guī)避藥品集團采購線上交易、不按規(guī)定程序組織采購藥品，或者不在生產(chǎn)企業(yè)指定配送企業(yè)中選擇配送企業(yè)的；

(二)不按規(guī)定簽訂采購合同、不履行合同或者未按本辦法第三十一條規(guī)定完成合同約定采購量(列入國家、廣東省、廣州市重點監(jiān)控范圍藥品除外)的；

(三)與企業(yè)再簽訂背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的補充性條款和協(xié)議的；

(四)不按規(guī)定結(jié)算藥品貨款的；

(五)在藥品交易過程中收受回扣或者牟取其他不正當利益的；

(六)存在提供虛假舉報材料、弄虛作假等違規(guī)舉報行為的；

(七)其他違法違規(guī)行為。

存在第(一)、(二)、(三)、(四)項行為的，由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)進行約談，視情節(jié)給予批評、通報批評；情節(jié)嚴重的，移送相關部門依法依規(guī)查處。對一個采購周期內(nèi)，累計兩次未在30天內(nèi)完成藥品貨款支付的，醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)在兩年內(nèi)不予預付周轉(zhuǎn)金。

存在第(五)、(六)項行為的，由相關部門依法依規(guī)查處。

存在第(七)項行為的，視具體情況進行處理。

以上違規(guī)違紀行為均納入醫(yī)療機構(gòu)年度考核、分級管理等級評定等相關考核辦法。

第六十一條 參與廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購的藥品生產(chǎn)企業(yè)(含進口藥品全國總代理)及其工作人員有下列行為之一的，應依法依規(guī)進行處理：

(一)提供虛假證明文件、價格文件、成本資料、出廠(口岸)價格銷售發(fā)票或者以其他方式弄虛作假的；

(二)采取串通報價、操縱價格、惡意壓價等手段妨礙公平競爭，或者以非法促銷、商業(yè)賄賂、虛假宣傳等手段進行不正當競爭的；

(三)公布藥品采購品種后，非因不可抗力撤標的或不按規(guī)定簽訂采購合同的；

(四)在采購周期內(nèi)，擅自漲價或者變相漲價的；

(五)簽訂采購合同后，存在非因不可抗力不供貨、不足量供貨、不在規(guī)定時間內(nèi)供貨或僅對部分醫(yī)療機構(gòu)供貨等不履行合同的行為的；

(六)供應的藥品規(guī)格、包裝等信息與成交品種信息不一致且不同意更換的；

(七)藥品未在本辦法第四十條規(guī)定的時間送達醫(yī)療機構(gòu)的；

(八)不實行藥品線上交易的；

(九)存在提供虛假舉報材料、弄虛作假等違規(guī)舉報行為的；

(十)其他違法違規(guī)行為。

存在第(一)、(二)項行為的，由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)提請有關部門將其列入失信企業(yè)黑名單，并取消該生產(chǎn)企業(yè)所有品規(guī)當期采購周期內(nèi)的入市交易資格，同時移送相關部門依法依規(guī)處理。

存在第(三)、第(四)項行為的，由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)通報，督促其進行整改。如在規(guī)定時間內(nèi)未完成整改或拒不整改的，由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)提請有關部門將其列入失信企業(yè)黑名單，并取消該生產(chǎn)企業(yè)所有品規(guī)當期采購周期內(nèi)的入市交易資格，同時移送相關部門依法依規(guī)處理。

存在第(五)至(八)項行為的，由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)通報，督促其進行整改。如在規(guī)定時間內(nèi)未完成整改或拒不整改的，一次違規(guī)取消該品規(guī)兩年內(nèi)在本市的入市交易資格，二次違規(guī)由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)提請有關部門將該生產(chǎn)企業(yè)列入失信企業(yè)黑名單，并取消該生產(chǎn)企業(yè)所有品規(guī)當期采購周期內(nèi)的入市交易資格。

存在第(九)項行為的，由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)提請有關部門將其列入失信企業(yè)黑名單，并取消該生產(chǎn)企業(yè)所有品規(guī)當期采購周期內(nèi)的入市交易資格，同時移送相關部門依法依規(guī)查處。

存在第(十)項行為的，視具體情況進行處理。

第六十二條 參與廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購配送的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其工作人員有下列行為之一的，應依法依規(guī)進行處理：

(一)提供虛假證明文件或者以其他方式弄虛作假的；

(二)經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀機關認定，在藥品交易活動中存在商業(yè)賄賂行為或其他牟取不正當利益行為的；

(三)不按規(guī)定簽訂藥品購銷合同的；

(四)簽訂采購合同后，存在非因不可抗力不按規(guī)定響應訂單、不按規(guī)定進行出庫確認的、不配送或未按本辦法第四十條規(guī)定的時間配送等不履行合同約定的；

(五)供應的藥品規(guī)格、包裝等信息與成交品種信息不一致且不同意更換的；

(六)存在提供虛假舉報材料、弄虛作假等違規(guī)舉報行為的；

(七)其他違法違規(guī)行為。

存在第(一)、(三)、(四)、(五)項行為的，由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)通報，督促其進行整改。如在規(guī)定時間內(nèi)未完成整改或拒不整改的，由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)提請有關部門將該企業(yè)列入失信企業(yè)黑名單，并移送相關部門依法依規(guī)查處。

存在第(二)、(六)項行為的，由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)提請有關部門將該企業(yè)列入失信企業(yè)黑名單，并移送相關部門依法依規(guī)查處。

存在第(七)項行為的，視具體情況進行處理。

第六十三條 涉嫌惡意壓價競價的生產(chǎn)企業(yè)，由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)報告藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)該品種交易的每一批次品種進行抽檢，并由相關職能部門對其供貨情況進行追蹤檢查。

第十二章 附 則

第六十四條 市社會醫(yī)療保險部門分步驟、分批次組織推進廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購具體實施工作。

第六十五條 本辦法自2018年10月1日實施，有效期3年。

附件

1：廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購劑型分組規(guī)則

2：層次劃分

3：經(jīng)濟技術標評審表

4：“雙信封”評審比例表

5：廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購第一個采購周期競價及掛網(wǎng)調(diào)整系數(shù)表